CARBOGEN AMCIS 上海工厂获得中国NMPA颁发的药品生产许可证

/EIN News/ -- 瑞士布本多夫, April 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- 总部位于瑞士的制药工艺开发与原料药（API）生产公司 CARBOGEN AMCIS 欣然宣布，其上海工厂已成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的首张药品生产许可证（DML）。

NMPA 的批准经过了严格审查，重点关注 GMP 合规性和运营准备情况。 上海工厂顺利满足了所有监管要求，反映出其运营日趋成熟，质量体系实力强大。 这一里程碑标志着 CARBOGEN AMCIS 在中国的扩张迈出了关键性的一步，并强化了其对该地区客户的承诺。

该工厂位于上海化学工业区（SCIP），占地面积 40,000 平方米，是一个完全自给自足的设施，可用于早期研发、中试生产和商业 GMP 生产。 其服务范围从原材料到原料药，包括高活性材料处理和微粉化。 该工厂的设备分为四个独立单元，反应器容量从 50 升到 6,300 升不等，具有灵活性、高效性和可扩展性。 该工厂拥有 140 多名员工，汇聚了一支国际专家团队，他们的专业知识与先进的基础设施相结合，能够为全球客户提供量身定制的可扩展解决方案。

CARBOGEN AMCIS 上海工厂质量负责人 Simone Maggi 表示：“这一成就彰显了我们团队的承诺、严谨的执行力以及质量管理体系的稳健性，我们的质量管理体系严格符合企业和中国的监管要求。”

CARBOGEN AMCIS 上海地区经理 Harry Wong 表示：“除了核心生产能力外，我们还感到自豪的是，上海工厂能够处理最高至 3 类高活性化合物并提供完整的 GMP 产品放行和分析支持。 该许可证证明了我们团队的实力，也证明了我们有能力在 CARBOGEN AMCIS 全球网络中实现无缝技术转移并符合最高质量标准。”

CARBOGEN AMCIS 首席执行官 Stephan Fritschi 表示：“获得药品生产许可证不仅证明了我们上海工厂的运营准备就绪，也反映了我们全球质量文化的实力。 这一成就坚定了我们成为中国医药市场值得信赖的合作伙伴这一长期目标。” 他补充说：“我想借此机会感谢我们现场团队每一位成员的奉献精神，感谢执行团队在整个过程中给予的持续支持和信任。”

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CARBOGEN AMCIS（www.carbogen-amcis.com）是领先的服务提供商，向医药和生物医药行业提供各类药物开发和商业化服务，涵盖各个临床开发和产品生命周期阶段。 我们的综合服务和创新化学解决方案支持及时和安全的药物开发，让客户能够更好地优化现有资源。 CARBOGEN AMCIS 是印度艾哈迈达巴德 Dishman Carbogen Amcis Limited 的全资子公司。 

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